中国十年痛失百亿美元青蒿素市场

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在广东省梅州市丰顺县的青蒿生产基地，技术人员正在观察青蒿的生长情况

青蒿素抗疟疾中药走向全球3

根据世界卫生组织(世卫组织)12月9日发布的报告，由于推广低成本和有效的疟疾预防和控制措施，自2000年以来，世界疟疾病例和死亡人数已经减少，620万人的生命得到挽救。联合国千年发展目标中“到2015年遏制并开始扭转疟疾发病率”的目标已经实现。

中国人民为发明了青蒿素而自豪。

然而，中国的传统中药行业也感到悲哀:中国发明了青蒿素，但它只是青蒿素原料的供应商。价值链顶端的国际市场仍由外国制药公司控制；尽管中国人获得了诺贝尔奖，国产青蒿素产品拯救了非洲无数生命，但国产青蒿素尚未得到世卫组织的充分认可。

市场地位令人尴尬，它已成为原材料供应商

1979年9月，中国庄严宣布了新型抗疟药青蒿素的诞生。长期以来，青蒿素被称为“中国唯一真正自主研发的药物”。

不幸的是，由于中国早期缺乏知识产权保护意识，刚刚研制成功的青蒿素核心技术已经在国内外公开。外国制药公司在后续研究方面投入巨资，申请了大量的改进和外围技术专利，并迅速占领了国际抗疟药品市场。在非洲，诺华(Novartis)和赛诺菲(Sanofi)等外国巨头以及印度企业占据了公共市场约80%的市场份额，而中国制药企业只是原材料生产商，处于不利地位。

以复星制药的子公司桂林南药为例。桂林南药参与了推动青蒿素问世的“523计划”，是目前中国最大的青蒿素抗疟药物生产商，约占中国抗疟药成品出口总量的70%-80%。2003年之前，桂林南药与赛诺菲有10年的合作。桂林南药向赛诺菲提供了大包装青蒿琥酯片剂，这些片剂被运送到赛诺菲的摩洛哥工厂进行分装和外包装，然后以赛诺菲产品asumax的品牌销售到非洲市场。在华硕的外包装上唯一能反映桂林南药的地方是“制造商”栏中标明的“制造商:桂林南药制药有限公司”

据统计，2012年，国内青蒿素产量为200 -220吨，其中诺华公司消费约50吨，两家印度公司分别消费约40吨和30吨，均为世卫组织供应商。这些企业接到世卫组织的订单后，从中国购买青蒿素下游原料，如蒿甲醚或青蒿琥酯，加工成复方制剂，然后供应给非洲市场。

青蒿素及其衍生物的全球销售额每年达到15亿美元。可以推断，中国在专利市场上已经损失了十几亿美元。

预认证很难通过世卫组织设定高门槛

然而，与忽视专利带来的痛苦相比，国产青蒿素尴尬的市场地位多年来没有得到很好的改变，这一点值得反思。到目前为止，大多数国内青蒿素产品仍被禁止进入国际市场。原因是世卫组织在2001年启动了药品质量预认证项目，这在业界通常被称为pq认证。

据悉，桂林南药只有2家跨国公司、5家印度公司和8家企业通过了pq认证。

2004年，桂林南药决定走国际认证之路，启动青蒿琥酯系列产品预认证项目。直到2005年12月，青蒿琥酯片剂终于通过了pq认证。注射用青蒿琥酯，另一种用于治疗严重疟疾的原始研究药物，也在2010年通过了pq认证。

复星制药在接受《羊城晚报》采访时表示，由于经济不发达和疟疾流行地区人民购买力有限，一些公益基金通常通过国际招标购买质量有保证、价格可承受的抗疟药物，并向非洲疟疾流行国家提供援助。这部分销售额被称为行业中的公共市场。对于公共市场采购，世卫组织药品预认证项目是质量准入门槛，只有通过pq的样品才能进入公共市场采购，占80%。由于这一要求通常高于中国的现行标准，这一预认证门槛将许多中国抗疟药制造商排除在公共市场之外。

制药公司找到了另一种方法来用药物找到自己的出路

除了公开市场，其余20%的市场由制药公司通过自己的渠道出售，也称为私人市场。在中国，制药公司采取了不同的方法，绕过认证壁垒，利用私营企业“包围”公共企业。

自2003年以来，广州中医药大学青蒿素抗疟研究团队与广东新南方青蒿科技有限公司共同开发了第四代复方青蒿素(广东快运青蒿素)，并于2006年获得国家食品药品监督管理局一类新药证书。这是广东省为数不多的一类新药之一，经过6年的产学研合作，已获得成功。广州中医药大学青蒿素抗疟药物研究团队还创造了一种复方青蒿素快速消除疟疾的方法，在国际实践中取得了成功。

在过去十年中，复方青蒿素快速消除疟疾方法成功地帮助非洲科摩罗实现了零疟疾死亡，病例数减少了95%。非洲国家的疟疾疫情已经以全球抗疟史上从未有过的高速度得到成功控制。然而，新南威尔士州总共投资了14亿元人民币，先后派出了140名技术人员。

广东新南威尔士州集团有限公司董事长朱对《羊城晚报》记者表示，复方青蒿素快速消除疟疾方法采用了以药带药的方式，并在东道国获得了认证和专利，成功避开了世卫组织设定的高门槛，最终在科摩罗取得成功。

尽管已经找到了一条“出路”，为中医药走向海洋打开了大门，但国际援助资金和疟疾防治资金来源的缺乏已成为另一个重大制约问题。

出海有很多困难，国际市场压力很大

复星制药和新南威尔士州都在探索自己的中药国际化。虽然他们已经展示了他们的神奇力量，但他们仍然被封锁。

仅在过去三年中，桂林南药就向全球市场提供了2380万注射用青蒿琥酯，挽救了340多万重症疟疾患者的生命(其中90%以上是非洲人)。在公开市场上，桂林南药青蒿琥酯系列药物在世界重症疟疾中的市场份额最高，达到90%以上。因此，南方医学已成为“目标”。

目前，在国际采购项目中，桂林南药仍是全球唯一的注射用青蒿琥酯供应商，因为没有欧美企业成功开发出类似产品，也没有印度企业的仿制药成功通过pq认证。然而，复星制药相关负责人告诉记者，正是因为这种“独特性”，桂林南药面临着来自国际市场的巨大压力。“有些人要求我们低价供应市场。在我们拒绝之后，我们呼吁许多大型非政府组织以“垄断”的名义抵制我们的产品，导致大量订单无法执行。”

就连外国媒体也发出了这样的“警告”:“主要产自中国和印度的假药已经涌入非洲，对一些非洲地区的公共卫生和健康构成了威胁。情况令人担忧，疟疾就是其中之一。”

祖拉伊告诉记者，真正的情况是，许多外国人假冒中国药品，卖给非洲。“我们的第四代复方青蒿素在非洲上层社会很有名，现在有些人假冒我们的产品。”

虽然中药很难下海，但许多外国制药公司已经进行了研究和开发，以寻找中药领域的下一个青蒿素。业内有人呼吁设立屠呦呦的奖项，这将唤起各级政府对中医药的高度重视，加大对中医药国际化的支持力度。