美药典加码自贸区投资背后：进口研发用品通关时间缩半

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“如果你想总结一下进入上海自由贸易区对美国药典在中国的业务的影响，那就是四个字——事半功倍。” 在最近的一次新闻发布会上，美国药典标准R&D技术服务(上海)有限公司总经理冯炳兵总结了进入上海自贸区给美国药典带来的便利。

冯炳兵介绍，上海自贸区贸易便利化措施实施后，美国药典进口R&D样品通关时间缩短了一半，相关文件审批监管更加科学简单，强调事后监管。“自2014年进入自由贸易区以来，我们的业务一直蓬勃发展:2015财年，美国药典中国实验室完成的标准R&D项目总数是2014财年的两倍；实验和办公设施比最初的建设扩大了十倍。”

美国药典成立于1820年，是一个独立的非营利组织。该机构发布的药典标准和标准是美国联邦法律认可的美国国家法律标准。美国药典于2007年进入中国，并于2014年进入上海自由贸易区。

上海海关的许多创新监管政策使美国药典受益匪浅。以“保税监管”为例，美国药典作为试点企业，可以通过海关开发的“保税R&D系统”简化进口审批程序和文件，实现自动数据比对。

根据“先先进区后报关”的政策，当美国药典进口高价值设备和仪器时，不再需要将这些货物存放在浦东机场的海关监管仓库，这样可以节省较高的存储成本。

不止如此。今年3月，上海开始实施国家质检总局颁布的《出入境特殊物品卫生检疫管理条例》。规定特殊物品经卫生检疫审批时，按企业性质分类；同时，根据生物安全风险的分类，卫生检疫审批单的有效期由3个月改为3个月、6个月和12个月。

“与我们公司相关的产品，如酶、抗体、细胞因子、激素、重组蛋白、多肽等。由基因工程或人工合成技术生产的，经过裂解或提纯后，目前正从原来的乙级调整到第三级，而批准程序则由原来的专家组进行调整。由审批人直接决定，审批单有效期延长至12个月，可分批核销。”冯冰冰介绍道。