筑梦大健康天士力的故事之三：破冰国际化

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图为2008年，第一届中国医药与人类共享的泰利全球经销商大会在马来西亚举行。(石闻照片)

虽然中药是国家的国粹，但它在国际市场上的表现却令人尴尬。长期以来，大多数中成药都是作为食品或保健品出口的，并没有走出中国的圈子，进入中医药的国际化。

在这种背景下，泰利自成立以来，确立了中国基础市场和世界目标市场的国际化发展战略。目前，塔斯利复方丹参滴丸已在34个国家注册商标，产品已出口到23个国家和地区，年出口额近8000万元。在南非，复方丹参滴丸等7种药物赢得了政府免疫增强计划的招标，Tasly成为非洲大陆第一家列入医疗保险目录的中药企业。Tasly的表现是业内最好的。然而，阎锡军不这么认为。他认为这只是产品出口，不是国际化。要真正实现国际化，我们必须通过fda。

向食品和药物管理局施压十年

Fda是美国食品和药物管理局的缩写，是国际公认的食品和药物审批和监管机构。被fda认可意味着获得进入世界主流医药市场的通行证，但fda从未批准一种复方中成药进入俯瞰自由女神像的广阔土地。

如今，随着空时代的变迁，人们正在改写中国缺少fda的历史

时间:2010年8月7日地点:科技部、原卫生部、天津市人民政府联合主办的《复方丹参滴丸FDA二期临床试验结果报告》宣布，Tasly复方丹参滴丸在FDA二期临床试验中取得圆满成功，这是中药复方制剂首次成功完成FDA二期临床试验。时任卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强表示，这意味着中国中成药的安全性、有效性和质量控制标准首次得到了世界上最严格的药品监管机构fda的认可，这是中药国际化的一次重大飞跃。

探索Tasly的这一飞跃应该从1997年开始。今年，Tasly获得了联邦存款保险公司的批准。严锡军随国家中医药管理局代表团赴美国。他心中充满了实现中医药国际化的激动。当他得到联邦德国的批准时，他认为离国际化不远了。然而，当他来到fda时，他意识到离国际化还有十万英里。严锡军面临着困难。然而，在无数的困难中，他找到了一条线索。中医药国际化必须努力，建立中医药标准化，通过标准化进入国际市场。回国后，他派人到美国食品和药物管理局进行了详细的检查，发现与美国食品和药物管理局标准和规范相比有成千上万的差异，参照美国食品和药物管理局关于药品要求的原则逐项解决了关键问题，建立了从研发源头、制药过程到销售终端的现代中药标准体系，并建立了实施该标准体系的现代产业链。

2007年，准备了十年的Tasly再次向美国食品和药物管理局申请复方丹参滴丸，并获得了美国食品和药物管理局的批准。

根据美国食品和药物管理局的新药批准程序，采用ind只是决定新药是否能进入人体临床试验的第一步。fda的人体临床试验分为三个阶段:第一阶段主要测试药物的安全性。第二阶段主要测试药物的有效性，以确定药物是否能有效地作用于人体。第二阶段临床试验的成败通常是药物开发的关键一步。第三阶段临床试验是收集世界各地不同年龄、种族、用药条件和用药依从性的志愿者，全面调查新药的安全性和有效性。

泰利集团(Tasly Group)副总裁孙禾(音)曾是美国食品和药物管理局(fda)的最高级别鉴定人，他表示，这里最困难的地方是，大多数中成药都是复方的，而且含有很多有效成分。很难解释哪种化学物质像西药一样起作用，但是美国食品和药物管理局的验证条例要求你弄清楚。

2007年，在美国食品和药物管理局批准其第一阶段研究的基础上，Tasly正式启动了第二阶段临床试验。根据国际公认的gcp临床研究标准，该试验在美国许多地区的15个临床中心进行，包括多剂量、随机、双盲和空白对照临床试验。所谓的随机、双盲和空白对照是从入选病例服用的实验药物中随机选取的，医生和入选病例都不知道他们服用的是安慰剂、单剂量复方丹参滴丸还是双剂量复方丹参滴丸，这是国际上确保试验公平性的普遍做法。

在美国人身上测试中医不是一件容易的事情。起初，患者、医生、伦理委员会、保险机构等方面都担心中药的疗效和安全性，难以进入群体，后来这种情况迅速改变。其中一个登记的案例是一个白人牧师，他告诉成员们他从实验中受益的经历，并带领四个患有冠心病的成员主动自愿参加实验。正是这种良好的声誉使得第二阶段临床试验的病例数比原计划超出了30%。

在临床试验中，美国食品和药物管理局设定的患者平板试验是检测心脏耐受性的关键环节。在这个实验中有一个激动人心的场景:两名实验志愿者在进行药片测试时出现了心肌梗塞，并根据美国食品和药物管理局的规定立即排除了这些病例，也就是说，检查他们服用了什么。如果复方丹参滴丸引发，他们不得不停止实验，但未被发现，他们正在服用安慰剂，这使泰斯利看到希望提前在惊心动魄。

2009年底，为期三年的美国食品和药物管理局复方丹参滴丸二期临床研究成功完成，将进入美国食品和药物管理局三期临床试验。一位fda官员在有3000多人参加的dia国际会议上宣布:目前，一种在世界上已经完成并取得良好效果的中药来自中国，临床试验非常漂亮。

2013年1月，美国食品和药物管理局(fda)在9个国家和地区的数百个临床中心成功开展了复方丹参滴丸的ⅲ期临床研究。到目前为止，没有与试验设计或试验药物相关的不良事件。据了解，就在复方丹参滴丸三期临床试验开始之际，泰利的三种现代中药产品，即水甲林胶囊、穿心莲内酯滴丸和注射用丹酚酸也开始了向fda申请的征程，其二期临床研究指日可待。

拓宽道路，拥抱集团走向国际化

美国食品和药物管理局复方丹参滴丸临床研究的开创性意义在于，Tasly加强了与美国食品和药物管理局专家在讨论和解决问题方面的交流、理解和合作，从而为中药走向国际市场开辟了一条道路，搭建了一个平台，使美国食品和药物管理局复方丹参滴丸临床试验的有益积累成为可供同行分享的重要资源。

严锡军认为，中医药国际化正如履薄冰，在破冰过程中仍有许多瓶颈需要解决:一是中外文化融合存在严重障碍，国际社会难以认识中医药的科学性；二是我国药品监管、医疗保险等法律法规在某些方面与世界其他国家的法律法规不相适应；第三，申请fda临床试验是一项投资大、周期长、风险高的复杂工程。仅完成美国食品和药物管理局一至三期临床试验的费用就高达近1亿美元，企业难以承受；第四，高素质人才短缺，寻求中医药国际化需要既懂中医药又懂中外医药管理、具有国际管理能力的复合型人才。

严锡军坦言，面对如此多的困难和障碍，单靠企业或散兵游勇难以实现中医药国际化，必须整合国内外优势资源，克服困难。因此，他建议国家给予必要的支持和引导，加快建立联盟体系，推动中医药国际化，并接纳集团进入国际化。

严锡军的建议得到了国家相关部门的重视，2010年8月7日，依托国家重大新药创制的专项支持，现代中药生产、教育和研究国际联盟正式启动。该联盟由泰利领导，由泰利、北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学以及杨紫茳制药、石家庄制药集团、郑袖制药等17所学校和企业共同组建。它是一个政府驱动、企业积极、大学支持和市场导向的实体。

该联盟设立了四个职能部门，包括药品注册和R&D、国际营销/服务贸易、中医药医疗技术服务和中医药国际化产业基金。其主要目的是整合R&D、技术、人才、资本等生产、教育和科研各方面的必要资源，在要素的共同努力下突破制约瓶颈，从而打破中医药国际化进程缓慢的僵局。同时，通过有效的机制，将fda复方丹参滴丸临床试验转化而来的资源服务于更多的企业，使中药在进入国际主流医药市场时能够少走弯路，少冒风险。

目前，除了泰利自己的现代中药品种外，该联盟还筛选出了双黄连等四种具有代表性的中成药，已申报并通过美国食品和药物管理局(fda)的审查，进入第二阶段临床实践。显然，在泰利的推动下，它正在破冰前进。(中国工业新闻记者杨时珍特约记者梦洁)